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智能制造
制药行业MES系统当前的现状和挑战
发布时间：2020年06月23日（1）制造企业对MES缺乏正确的理解，对实施MES的目标不明确。智能制造不等同于无人化，实施MES必须以能够实现某些商业目标为前提。例如减少人工操作失误；减少文档的周转时间以及合规性控制等。在项目的可研阶段就必须明确实施MES的目标。
（2）缺少计算机化管理流程。制药企业的一个最显著的特点就是对计算机化系统的合规性管理。例如FDA的21 CFR PART 11中对计算机化系统电子记录和电子签名的相关规定。 制药企业在系统实施前应建立相关的计算机化系统管理的SOP（标准操作流程）。
（3）企业的管理层和执行层对建立信息化系统缺乏共识。有些企业的管理层有决心实施，但是执行层对工作管理方式和流程的改编比较抵触，导致实施延迟或失败。
（4）工厂生产模式发杂，系统实施难度大。有些企业的目标是对整个基地的数个车间实施，有多品种小批量的制剂车间，也有单。一品种的原料药或固体制剂车间。不同产品的物料组成和工艺路线差距很大，规范化生产管理和系统的实施都比较复杂。
（5）与其它供应商的协调难度大。MES系统既需要和ERP等系统集成，也需要和生产控制系统等集成。涉及的系统种类多，接口类型多变，不同系统又涉及不同的供应商和子供应商，系统和系统之间的协调往往花费大量的时间和精力。
（6）MES强调数据的实时性、数据的分析处理、以及对生产的监管。在执行过程中需要具有计算机系统、质量管理人员、工艺生产人员、仪电工程师等组成的综合团队。对有些企业而言，项目团队人员多来自于最终用户，缺乏相关的项目管理。
（7）对系统实施的风险认识不深。鉴于制药行业的特点，即使企业之间生产同样的产品，但是因涉及企业的详细业务流程和生产管理运营方式，没有两个完全相同的MES系统。系统实施过程中，必须对风险进行必要的识别、预警和控制。对于执行过程中的发生的未知风险，往往是项目中最大的挑战。
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